واژه نامه سترونی تجهیزات پزشکی یکبار مصرف با گاز اکسید اتیلن
واژه نامه سترونی تجهیزات پزشکی یکبار مصرف با گاز اکسید اتیلن
واژه نامه سترونی تجهیزات پزشکی یکبار مصرف با گاز اکسید اتیلن
1 ـ هدف
هدف از تدوین این استاندارد ارائه تعاریف, معانی, واژه ها و اصطلاحات بکار رفته در سترونی تجهیزات پزشکی یکبار مصرف با گاز اکسید اتیلن می باشد.
2 ـ تعاریف
2 ـ 1 ـ اتاق: فضای بسته ای است که گنجایش آن برای فرآورده ها بیش از تعدادی است که در یک مرحله در دستگاه سترون کننده قرار می گیرد.
2 ـ 2 ـ اتاقک: فضای بسته ای است که آن را به مقدار کافی از فرآورده های هم جنس و مشابه برای سترون کردن پر می کنند.
2 ـ 3 ـ اجرای کیفیت: بدست آوردن و رسیدن به دلایلی مستند که وقتی تجهیزات بر طبق ویژگی های روش کار کند فرآوردهای با کیفیت مناسب حاصل گردد.
2 ـ 4 ـ اعتبار: عبارت است از روشی مستند برای دستیابی, ثبت و تفسیر گزارش که نشان می دهد کلیه شرایط لازم در آن روش به نحو مطلوبی اجرا می شود. اعتبار شامل اجرا و ایجاد کیفیت مناسب است.
2 ـ 5 ـ بار سترونی: عبارت است از کالاهائی که بطور هم زمان در داخل یک اتاقک بسته سترون می شوند . این بار ممکن است شامل بیش از یک بهر 1 یا یک ساخت 2 باشد.
2 ـ 7 ـ تایید اعتبار بکارگیری روش های مستندی است که اعتبار ایجاد شده را مورد تائید قرار می دهد.
2 ـ 8 ـ آماده سازی: رسانیدن رطوبت نسبی و دما به سطحی معین در چرخه سترونی قبل از ورود گاز سترون کننده است. این مرحله می تواند هم در فشار هوا 3 و هم در شرایط خلاء انجام پذیرد .
2 ـ 9 ـ آماده سازی اولیه: عملیاتی است که روی فرآورده, قبل از شروع چرخه سترونی در یک اتاق یا اتاقک به منظور دستیابی به حرارت و رطوبت نسبی معین انجام می شود. این مرحله نیز میتواند هم در فشار هوا و هم در شرایط خلاء انجام پذیرد.
2 ـ 10 ـ بهبود فرآیند: برنامه مطالعاتی مستند است به منظور مشخص کردن پیشرفت مراحل سترونی براساس فرآورده, بسته بندی, نوع بار و یا محدودیت تجهیزات
2 ـ 11 ـ تکمیل چرخه ـ نقطه ای است که در آن چرخه سترونی کامل گردیده و بار سترونی آماده خارج کردن از اتاقک است.
2 ـ 12 ـ چرخه سترونی: کلیه مراحلی است که در یک اتاقک بسته انجام می گیرد و شامل: خروج هوا, برقراری شرایط، تزریق گاز سترون کننده, در معرض گاز اکسید اتیلن بودن, تخلیه گاز و شستشو می باشد.
2 ـ 13 ـ حامل تلقیح شده: حاملی است که حاوی تعداد معینی از میکروبهای مخصوص آزمون است .
2 ـ 14 ـ راه اندازی عبارتست است از رسیدن عملکرد دستگاه به حدود معین , چنانچه دستگاه بر طبق مدارک مستند آماده و نصب شود و بر طبق دستور العمل های آن کار کند .
2 ـ 15 ـ زمان در معرض بودن: زمانی است که طی آن محتویات درون اتاقک در محدوده معینی از حرارت, غلظت گاز, فشار و رطوبت نسبی قرار می گیرد .
2 ـ 16 ـ سازگاری با فرآورده: عبارت است از کفایت روش سترونی به منظور دستیابی به نتیجه مورد نظر بدون آنکه اثرات سوئی روی فرآورده داشته باشد.
2 ـ 17 ـ سترونی: عبارت است از روش معتبری که در طی آن کلیه اشکال زنده میکروبی از بین میروند .
یادآوری 1: در یک فرآیند سترونی چگونگی مرگ میکروب ها بوسیله یک تابع نمائی شرح داده می شود . بنابراین احتمال حضور میکروب های زنده در هر یک از کالاها وجود دارد و در حالیکه این احتمال می تواند به حداقل ممکن برسد ولی هرگز به صفر نمی رسد . این اطمینان را تحت عنوان سطح اطمینان سترونی بیان می کنند.
2 ـ 18 ـ سترون: عبارت است از حالت عاری بودن از موجودات زنده ذره بینی .
یادآوری 2: عملا به طور مطلق نمی توان ثابت نمود که هیچگونه موجود زنده ذره بینی وجود ندارد.
2 ـ 19 ـ سطح اطمینان سترونی: عبارت است از احتمال وجود میکروب زنده در یک واحد فرآورده پس از سترون نمودن و به صورت -n 10 بیان می شود.
2 ـ 20 ـ شستشو: مرحله ای است که طی آن بار سترون شده درون اتاقک با یکی از روش های زیر شسته می شود .
الف ـ هوای تصفیه شده یا گاز خنثی چندمین مرتبه پی در پی از درون اطاقک عبور نموده و آنرا تخلیه می کند.
ب- جریان هوای تصفیه شده یا گاز خنثی از میان بار و اتاقک
2 ـ 21 ـ شناساگر زنده ( نوار میکروبی ): حامل تلقیح شده است که درون یک بسته اولیه 4 قرار دارد و دارای مقاومت معین نسبت به فرآیند مربوطه می باشد.
2 ـ 22 ـ فراسنج ترخیص: عبارت است از اعلام سترون بودن فراورده بیشتر براساس پردازش داده های فیزیکی , شیمیائی که سریعتر از نتایج حاصل از آزمون نمونه و یا شناساگر زنده به نتیجه می رسد.
2 ـ 23 ـ فرآیند سترونی: کلیه مراحلی است که برای انجام عمل سترونی لازم است و شامل ایجاد شرایط اولیه چرخه سترونی و هوادهی می باشد .
2 ـ 24 ـ فضای مفید اتاقک سترون کننده: فضای داخل دستگاه سترون کننده است که منحصر به قسمت های ثابت یا متحرک آن نمی شود و در نتیجه برای ورود بار سترونی قابل استفاده است و به صورت واژه های طول , عرض و عمق بیان می شود .
2 ـ 25 ـ مدت تخلیه گاز: مدت زمانی از چرخه سترونی است که طی آن گاز از بار سترون شده و اتاقک تخلیه می شود ولی این زمان لزوما جهت دفع گاز جذب شده توسط فرآورده کافی نمی باشد.
2 ـ 26 ـ مدت تزریق گاز: مدت زمانی است که در طی آن گاز سترون کننده تزریق می شود.
2 ـ 27 ـ مرحله تزریق گاز: مرحله ای است که با ورود گاز سترون کننده به درون اتاقک شروع می شود و با رسیدن فشار گاز به حد معینی پایان می یابد.
2 ـ 28 ـ مکان آماده سازی اولیه: اتاقک یا اتاقی است که شرایط اولیه در آن برقرار می شود.
2 ـ 29 ـ مکان هوادهی: اتاقک یا اتاقی است که هوادهی در آن انجام می شود.
2 ـ 30 ـ بر سنجی: مقایسه یک روش یا وسیله اندازه گیری با دقت نامعلوم با یک روش یا وسیله اندازه گیری با دقت معلوم ( مطابق با استانداردهای ملی ) به این ترتیب می توان با واسنجی دستگاه اندازه گیری تائید نشده تغییرات لازم را در آن اعمال نمود .
2 ـ 31 ـ وسایل پزشکی ـ عبارت است از یک وسیله, ماده, یا ابزار, که به تنهائی یا تواما همراه با ضمائم یا نرم افزار دیگری که برای انجام عمل ویژه ای لازم است استفاده می گردد و طبق توصیه سازنده برای انسان در موارد زیر کاربرد دارد :
- تشخیص , پیشگیری و تهیه نموداری از وضع بیماری, درمان و تسکین بیماری یا جراحت
- تحقیق, جایگزینی و یا اصلاح روش های تشریحی یا فیزیولوژی
- کنترل بارداری
این موارد توسط وسایل داروشناسی, ایمنی شناسی و سوخت و سازی انجام نمی گیرد ولی می توان از وسایل پزشکی به منظور رسیدن به نتایج فوق کمک گرفت.
2 ـ 32 ـ وسیله سنجش فرآیند: وسیله ای است که بدترین حالت از شرایط عوامل سترونی را در مورد کالاهائی که باید سترون شود نشان می دهد .
یادآوری: یکی از وسایل سنجش فرآیند شناساگر زنده ( نوار میکروبی ) است. این نوار می تواند در موقعیتی قرارداده شود که نفوذ گاز سترون کننده به آن بسیار مشکل است.
2 ـ 33 ـ هوادهی: بخشی از فرآیند سترونی است که طی آن گاز اکسید اتیلن از وسایل سترون شده دفع می شود تا میزان باقیمانده آن به حد قابل قبول برسد.
حتما بخوانید:
دیدگاه خود را ثبت کنید
تمایل دارید در گفتگوها شرکت کنید؟در گفتگو ها شرکت کنید.